Gwarancja Jakości - Certyfikaty

Od ponad 120 lat firma UEBE z siedzibą w Niemczech oferuje najwyższej jakości urządzenia do pomiaru temperatury ciała. Od ponad 30 lat prowadzimy nieustanne badania w zakresie nowoczesnej technologii cyfrowej i elektronicznej, czego wynikiem są jedne z najbardziej precyzyjnych urządzeń mierniczych: termometr owulacyjny oraz w 1985 roku pierwszy inteligentny komputer cyklu ze specjalnym microchipem do rejestracji i analizy cyklu miesięcznego kobiety. Obecny komputer cyklu Cyclotest 2 Plus do skutecznej Antykoncepcji bez Hormonów jest najnowocześniejszym urządzeniem mierniczym wykorzystującym lata doświadczeń i badań w precyzyjnym wyznaczaniu dni płodnych i niepłodnych kobiety.


 Cyclotest 2 Plus jest Wyrobem Medycznym 

  Bezpiecznym - Skutecznym - Wykonanym z Najwyższej Jakości Surowców

 

Gwarancja Najwyższej Jakości:

Certyfikat ISO 9001:2008 - System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, wydany przez renomowaną światową jednostkę notyfikowaną TUV SUD Product Services GmbH

Powyższy Certyfikat gwarantuje że Cyclotest 2 Plus został wykonany przy zastosowaniu najwyższej jakości materiałów i komponentów, procesów produkcyjnych, pakowania oraz kontroli.

Certyfikat ISO -wejdź i zobacz

 

Gwarancja Bezpieczeństwa i Skuteczności :

CE Certyfikat – System Zapewnienia Jakości Wyrobów Medycznych (Annex VI of the Directive 93/42/EEC on Medical Devices), wydany przez renomowaną światową jednostkę notyfikowaną TUV SUD Product Services GmbH

Powyższy Certyfikat CE gwarantuje że Cyclotest 2 Plus, spełnia rygorystyczne wymagania stawiane przez Unię Europejską wobec Wyrobów Medycznych. Dzięki posiadaniu znaku CE Cyclotest 2 Plus jest sprzedawany zarówno w krajach Europejskich jaki i na Globalnym rynku

Certyfikat CE – wejdź i zobacz

 

Deklaracja Zgodności CE potwierdzająca zastosowanie przez wytwórcę przy produkcji Wyrobu Medycznego Cyclotest 2 Plus, wymagań Dyrektywy Rady Europy 93/42/EEC dot. Wyrobów Medycznych.

Deklaracja Zgodności CE - wejdź i zobacz

 

Wpis w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed)  

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45, dalej „Decyzja”) ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

 

Powiadomienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie o wprowadzeniu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do używania Wyrobu Medycznego Cyclotest 2 Plus.   

Obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych,  regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679).

There are no products matching the selection.